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2014抗体药物及新药研发高峰会
点击次数:1284 发布时间:2014-03-17

2014年3月10-11日,GE医疗生命科学部出席在厦门日航酒店召开的2014(第四届)抗体药物及新药研发高峰会,并推出抗体药物质量分析与过程控制的整体解决方案。会议期间,GE医疗生命科学部的技术人员与来自抗体药物研究开发、工业生产与质量控制,以及抗体药物临床研究领域的专家和业界相关人士,共同探讨生产质控和临床开发的热点话题,并在当前抗体药物及生物类似药市场蓬勃发展的大气候下,分享抗体药物新趋势,以迎接行业挑战与机遇。

 

此次,GE医疗生命科学部展示了旗下全面、成熟的整体解决方案,涵盖从抗体研发、生产放大直至产品分析的完整工业流程。随着近年来国内质量法规的日渐升级完善,大量在研新药和仿制药进入临床前和临床阶段,抗体药物的临床安全性评价和生产环节质量控制日益受到重视。尤其对于抗体等生物治疗性药物,其复杂的药物结构和多步的生产流程,更容易导致zui终产品在质量、药效甚至安全性方面的差异。因此,采用的技术(State-of-art techniques)对临床阶段的免疫原性进行全面筛查表征,对工艺流程中抗体产品的关键的质量属性(Quality Attributes)进行实时监测和控制的理念逐渐被行业认可和应用。因而在此次峰会上,GE更着重介绍了针对抗体药物质量分析和过程控制的解决方案。

 

来自GE医疗生命科学部的Biacore产品蔡河做了“Biacore技术在抗体药物质量控制与安全性评价环节的应用与进展”的主题报告,详尽地介绍了GE非标记生物物理分析技术,特别是Biacore技术的价值与应用,包括无需标准曲线的抗体活性浓度定量技术(CFCA)、生物活性分析(FcR,  C1q)、临床免疫原性、ADA筛查和表征等。尽管众多的研究者和业内专家对包括Biacore在内的GE非标记分析技术在抗体的药物靶点发现与确认、抗体筛选、动力学表征等前期开发领域的标杆应用早有认可,此次还是对其延展的强大的质量分析和安全性评价的技术价值和产品应用表示出了极大的兴趣。另外,随着近几年国内生物类似物(生物仿制药)市场不断加温,GE的非标记生物物理技术也一定会在生物类似药的head-to-head的一致性分析方面发挥不可替代的作用。

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